Regulación del Ozono
En la ficha toxicológica del Ozono, el Ozono está clasificado únicamente como AGENTE IRRITANTE Xi (sustancias y preparados no corrosivos que, por contacto breve, prolongado o repetido con la piel o las mucosas, pueden provocar una reacción inflamatoria) en aire, NO estando clasificado como carcinogénico.
Esta clasificación como agente irritante se refiere exclusivamente a sus concentraciones en aire, es decir, a los problemas derivados de su inhalación, dependiendo de la concentración a la cual las personas están expuestas, así como del tiempo de dicha exposición. La normativa emitida por la OMS recomienda una concentración máxima de Ozono en aire, para el público en general, de 0,05 ppm (0.1 mg/m³).
Salvo que se almacene en forma líquida a altas presiones
El Ozono es generado in situ, no pudiendo existir escapes superiores a la producción programada en los generadores, ya que estos únicamente producen el gas, no pudiendo acumularlo
Los valores para producir efectos agudos letales son muy altos, del orden de los 15 ppm, concentraciones prácticamente inalcanzables en los tratamientos convencionales.
Disuelto en agua, el Ozono resulta completamente inocuo, dado que su acción sobre la materia orgánica provoca su rápida descomposición.
Únicamente en el caso de tratamientos a altas presiones podría producirse la liberación de Ozono al aire, apareciendo entonces en la superficie de intercambio agua-aire concentraciones que podrán considerarse peligrosas; pero los tratamientos convencionales no se realizan en estas condiciones
De hecho, el Ozono se encuentra autorizado como coadyuvante en el tratamiento de aguas potables según la resolución de 23 de abril de 1984 del Ministerio de Sanidad y Consumo (BOE Núm. 111 de 9 de Mayo del mismo año), estando asimismo reconocido como desinfectante en la potabilización de aguas por la norma UNE-EN 1278:2010.
En palabras textuales de la norma española: “El Ozono se auto-descompone en el agua. Por tanto, a las dosis habitualmente aplicadas, no se requiere generalmente ningún proceso de eliminación. […]”. Asimismo, el Real Decreto 140/2003, de 7 de febrero, por el que se establecen los criterios sanitarios de la calidad del agua de consumo humano, incluye el Ozono como sustancia para el tratamiento del agua
de consumo humano, incluye el Ozono como sustancia para el tratamiento del agua, ya que cumple con la norma UNE-EN correspondiente y en vigencia (incluida en el Anexo II del RD, normas UNE-EN de sustancias utilizadas en el tratamiento del agua de consumo humano: UNE-EN 1278:2010 – Ozono).
Por otra parte, en el Codex Alimentarius, el Ozono viene definido por tener un uso funcional en alimentos como agente antimicrobiano y desinfectante, tanto del agua destinada a consumo directo, del hielo o de sustancias de consumo indirecto, como es el caso del agua utilizada en el tratamiento o presentación del pescado, productos agrícolas y otros alimentos perecederos.
A pesar de esta definición y de que desde hace varios años este compuesto se viene considerando como seguro para alimentos (GRAS: Generally Recognized as Safe), no fue hasta el año 2001 cuando la FDA (Administración Americana de Alimentos y Drogas), lo incluyó como agente antimicrobiano de uso alimentario. Esta autorización permite que el Ozono pueda ser utilizado en forma gaseosa o líquida en el tratamiento, almacenaje y procesado de alimentos, incluyendo carne y pollo.
El reglamento BPR la EUOTA
El Reglamento de Biocidas (UE) 528/2012 (BPR) entró en vigor el 1 de septiembre de 2013, se deroga la Directiva de productos biocidas (directiva 98/8/CE) a partir de esta fecha. Desde el 1 de septiembre de 2013, el ozono se regula como una “sustancia activa” bajo el BPR.
Bajo el BPR, cualquier persona que desee comercializar un generador de ozono para una aplicación de biocidas dentro de la UE debe tener su producto autorizado de acuerdo con el BPR. Actualmente este proceso requiere en primer lugar un expediente “principio activo “ en relación con el ozono para ser presentado en septiembre de 2016 y a partir de entonces una aplicación específica para cada producto para ser comercializado en la Unión Europea que se presentará una vez que el expediente activo haya sido aprobado.
Esta legislación puede evolucionar aún más, por supuesto, por ejemplo, a través de cambios a, y aclaraciones de su ámbito de aplicación. Los desafíos que conlleva el cumplimiento de esta normativa son demasiado grandes para muchas empresas para manejar por su cuenta tanto económica como técnicamente.
Como consecuencia de ello se ha establecido como un nuevo EUOTA Asociación de Comercio para los fabricantes de generadores de ozono que suministran al mercado europeo. El propósito de EUOTA es reunir los numerosos fabricantes de generadores de ozono en una sola organización y crear un foro para la discusión y funcionamiento y la promoción de cuestiones de interés para los participantes del mercado para beneficio mutuo.
Los costos prohibitivos y la multitud de problemas de cumplimiento relacionados con el BPR es, obviamente, la cuestión clave que se abordará en la actualidad. Por las razones anteriores, EUOTA también será utilizado como un foro para considerar activamente la creación de un Grupo de registro separado para el ozono como sustancia activa en el mercado del BPR.
